मामले से परिचित लोगों के अनुसार, केंद्रीय स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय ने मध्यम से उच्च जोखिम वाले चिकित्सा उपकरणों के लिए फास्ट-ट्रैक लाइसेंसिंग मंजूरी के लिए चिकित्सा उपकरण नियमों में संशोधन का प्रस्ताव दिया है।
स्वास्थ्य मंत्रालय के बयान में कहा गया है, “स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय ने गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रदर्शन आवश्यकताओं के निरंतर अनुपालन को सुनिश्चित करते हुए चिकित्सा उपकरणों के लिए लाइसेंसिंग प्रक्रिया को सरल और तेज करने के उद्देश्य से चिकित्सा उपकरण नियम, 2017 में संशोधन का प्रस्ताव करते हुए आधिकारिक राजपत्र में एक मसौदा अधिसूचना प्रकाशित की है।”
विस्तृत परामर्श के बाद ड्रग्स एंड टेक्निकल एडवाइजरी बोर्ड (डीटीएबी) द्वारा दिए गए सुझावों के आधार पर मसौदा अधिसूचना जारी की गई थी।
स्वास्थ्य मंत्रालय के अनुसार, प्रस्तावित संशोधन विभिन्न जोखिम श्रेणियों में चिकित्सा उपकरणों के लिए विनिर्माण लाइसेंस देने की समयसीमा को तर्कसंगत बनाने का प्रयास करते हैं। इस पहल का उद्देश्य व्यापार करने में आसानी को बढ़ाना, नियामक दक्षता में सुधार करना और देश में गुणवत्तापूर्ण चिकित्सा उपकरणों की समय पर उपलब्धता को सुविधाजनक बनाना है।
चिकित्सा उपकरण नियम, 2017 के तहत, चिकित्सा उपकरणों को चार जोखिम-आधारित श्रेणियों- क्लास ए, क्लास बी, क्लास सी और क्लास डी में वर्गीकृत किया गया है, जिसमें क्लास डी में सबसे अधिक जोखिम वाले उपकरण शामिल हैं।
नियम प्रत्येक श्रेणी में विनिर्माण लाइसेंस देने के लिए निर्माताओं के आवेदनों को संसाधित करने के लिए वैधानिक समय-सीमा निर्धारित करते हैं। बयान में कहा गया है कि प्रस्तावित संशोधनों का उद्देश्य इन समयसीमाओं को कम करना है, जिससे गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रदर्शन के स्थापित मानकों को बनाए रखते हुए तेजी से नियामक मंजूरी मिल सकेगी।
क्लास बी मेडिकल उपकरणों के लिए, जिसमें निम्न से मध्यम जोखिम वाले उपकरण जैसे ब्लड प्रेशर मॉनिटर, हाइपोडर्मिक सुई और पल्स ऑक्सीमीटर शामिल हैं, विनिर्माण लाइसेंस देने की समयसीमा 140 दिन से घटाकर 115 दिन करने का प्रस्ताव किया गया है।
इसी तरह, क्लास सी और क्लास डी चिकित्सा उपकरणों के लिए, जिसमें कार्डियक स्टेंट, कूल्हे और घुटने के प्रत्यारोपण और अन्य आर्थोपेडिक प्रत्यारोपण जैसे उच्च जोखिम वाले उपकरण शामिल हैं, विनिर्माण लाइसेंस देने की समयसीमा 105 दिन से घटाकर 90 दिन करने का प्रस्ताव किया गया है।
क्लास ए उपकरणों के लिए, जिसमें मेडिकल थर्मामीटर और स्टेथोस्कोप जैसी कम जोखिम वाली वस्तुएं शामिल हैं, कोई बदलाव नहीं हुआ है।
मसौदा संशोधन लाइसेंस प्रक्रिया के प्रत्येक चरण के लिए स्पष्ट रूप से परिभाषित समयसीमा भी पेश करता है, जिसमें आवेदनों की जांच, अधिसूचित निकायों द्वारा ऑडिट, अनुपालन का सत्यापन और लाइसेंस जारी करना शामिल है।
मसौदा अधिसूचना के अनुसार, आवेदक की विनिर्माण साइट गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की आवश्यकताओं के अनुरूप होगी और लाइसेंस दिए जाने से पहले एक अधिसूचित निकाय द्वारा ऑडिट के माध्यम से सत्यापित की जाएगी। राज्य लाइसेंसिंग प्राधिकरण यह सुनिश्चित करेगा कि एक पंजीकृत अधिसूचित निकाय साइट ऑडिट करे और ऑडिट रिपोर्ट विधिवत राज्य लाइसेंसिंग प्राधिकरण को प्रस्तुत करे।
स्वास्थ्य मंत्रालय के बयान में कहा गया है, “इससे नियामक ढांचे में अधिक पारदर्शिता, पूर्वानुमेयता और दक्षता आने की उम्मीद है, जिससे गुणवत्ता-सुनिश्चित चिकित्सा उपकरणों तक तेजी से पहुंच के माध्यम से चिकित्सा उपकरण उद्योग और रोगियों दोनों को लाभ होगा।”
मसौदा अधिसूचना सभी हितधारकों की टिप्पणियों और सुझावों के लिए सार्वजनिक डोमेन में रखी गई है। टिप्पणियों और सुझावों की समीक्षा के बाद अंतिम अधिसूचना भारत के राजपत्र में प्रकाशित की जाएगी।
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