केंद्र द्वारा नियमों में संशोधन के कारण उच्च-अल्कोहल फॉर्मूलेशन के लिए लाइसेंस, नुस्खे की आवश्यकता होगी

केंद्रीय स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय ने एथिल अल्कोहल युक्त औषधीय उत्पादों को अनुसूची K के तहत लाइसेंस छूट को हटाकर और दुरुपयोग और लत की जांच के लिए अनुसूची H1 के तहत रखकर सख्त नियामक निगरानी के तहत लाया है।

स्वास्थ्य मंत्रालय ने एक बयान में कहा, “नियामक निगरानी को मजबूत करने और उच्च अल्कोहल सामग्री वाले औषधीय उत्पादों के दुरुपयोग को रोकने की दिशा में एक महत्वपूर्ण कदम में, स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय ने एथिल अल्कोहल युक्त फॉर्मूलेशन के लिए लाइसेंसिंग आवश्यकताओं से मौजूदा छूट (अनुसूची के के तहत) को हटा दिया है।”

इलायची, अदरक के टिंचर और अन्य सुगंधित तैयारियों सहित कुछ औषधीय उत्पादों को औषधि नियम, 1945 की अनुसूची K के तहत लाइसेंसिंग आवश्यकताओं से छूट दी गई है। इनमें से कुछ फॉर्मूलेशन में एथिल अल्कोहल की उच्च सांद्रता होती है, कुछ मामलों में 80-90% v/v तक, जो उन्हें नशे के लिए दुरुपयोग के लिए अतिसंवेदनशील बनाती है।

स्वास्थ्य मंत्रालय के लोगों के मुताबिक, इस संबंध में कुछ राज्य सरकारों से भी शिकायतें मिली थीं। “ये औषधीय उत्पाद बड़े पैमाने पर टिंचर हैं जिनका उपयोग पाचन सहायता आदि बनाने के लिए किया जाता है, जिन्हें पहले एलोपैथिक दवाओं के लिए मानक लाइसेंसिंग आवश्यकताओं से छूट दी गई थी। हमें पता चला कि गांवों और छोटे शहरों में निर्माताओं का एक वर्ग इस खामी का उपयोग कर रहा था और बहुत अधिक अल्कोहल सामग्री और अदरक या इलायची के संकेत के साथ टिंचर का निर्माण कर रहा था। वे उन्हें उच्च मात्रा की बोतलों में बेच रहे थे। इसलिए, सरकार को इस श्रेणी को भी विनियमित करने की आवश्यकता महसूस हुई, “एक वरिष्ठ अधिकारी ने अनुरोध करते हुए कहा। गुमनामी.

अधिकारी ने बताया कि ये उत्पाद आयुर्वेदिक, यूनानी, सिद्ध या होम्योपैथिक उत्पाद नहीं थे, क्योंकि ये पहले से ही आयुष नियमों के तहत विनियमित हैं। “उनके नियमों के अनुसार, आयुर्वेदिक, यूनानी और सिद्ध दवाओं पर 16% और होम्योपैथिक दवाओं पर 12% तक की सीमा है। हम जिनके बारे में बात कर रहे हैं वे पाचन आदि में सहायता के लिए टिंचर हैं।”

इस चिंता को दूर करने के लिए, सरकार ने आदेश दिया है कि 30 एमएल से अधिक मात्रा में 12% से अधिक वी/वी एथिल अल्कोहल वाले सभी फॉर्मूलेशन अब अनुसूची के के तहत उन्हें प्रदान की गई छूट के तहत कवर नहीं किए जाएंगे। नतीजतन, ऐसे उत्पादों को ड्रग्स और कॉस्मेटिक्स अधिनियम, 1940 के तहत अपेक्षित लाइसेंस प्राप्त करने की आवश्यकता होगी।

नियमों में संशोधन का निर्णय औषधि तकनीकी सलाहकार बोर्ड के साथ विस्तृत परामर्श के बाद किया गया।

संशोधन इन उत्पादों को औषधि नियम, 1945 की अनुसूची एच1 में स्थानांतरित कर देता है, जो एक पंजीकृत चिकित्सा व्यवसायी के नुस्खे के खिलाफ बिक्री और सख्त रिकॉर्ड रखने को अनिवार्य करता है। अनुसूची H1 के तहत की गई सभी बिक्री के रिकॉर्ड को कम से कम तीन वर्षों तक विधिवत बनाए रखने और संरक्षित करने की आवश्यकता है।

स्वास्थ्य मंत्रालय ने एक बयान में कहा, “संशोधन से अल्कोहल युक्त उन औषधीय उत्पादों पर नियामक निगरानी मजबूत होने की उम्मीद है, जिससे उनकी आपूर्ति केवल विनियमित दवा आपूर्ति श्रृंखला के माध्यम से सुनिश्चित होगी। यह वैध चिकित्सीय उपयोग के लिए उनकी निरंतर उपलब्धता सुनिश्चित करते हुए विचलन और दुरुपयोग की संभावना को काफी कम कर देगा।”

इसमें कहा गया है, “यह पहल दवाओं के लिए नियामक ढांचे को मजबूत करने, औषधीय उत्पादों के तर्कसंगत और जिम्मेदार उपयोग को बढ़ावा देने और सार्वजनिक स्वास्थ्य की सुरक्षा के लिए सरकार के निरंतर प्रयासों के अनुरूप है।”