सीडीएससीओ ने दवा अनुमोदन में तेजी लाने के लिए परीक्षण अनुमतियों के मानदंडों में संशोधन किया| भारत समाचार

नई दिल्ली, नई दवाओं के लिए मंजूरी में तेजी लाने के उद्देश्य से सरकार ने परीक्षण अनुमति देने के तरीके को बदल दिया है, जिससे कंपनियों को विस्तृत जांच की प्रतीक्षा करने के बजाय आवेदन दाखिल करने के तुरंत बाद प्रयोगशाला परीक्षण शुरू करने की अनुमति मिल गई है।

एक आधिकारिक परिपत्र में, देश के शीर्ष दवा नियामक प्राधिकरण, केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन ने कहा कि उसने निर्णय लिया है कि “नामित प्रयोगशालाओं में दवा के नमूनों के परीक्षण के लिए अनापत्ति प्रमाण पत्र संबंधित प्रभाग में आवेदन प्राप्त होने पर तुरंत जारी किया जाएगा।”

इससे पहले, नियामक ने परीक्षण के लिए अनुमति जारी करने से पहले आवेदकों द्वारा प्रस्तुत विस्तृत विनिर्देशों की जांच की।

इनमें “फॉर्मूलेशन का प्रकार, खुराक का रूप, महत्वपूर्ण गुणवत्ता गुण और उत्पाद की सामान्य विशेषताएं” के साथ-साथ “उत्पाद विकास रिपोर्ट, मजबूर गिरावट अध्ययन और लागू दिशानिर्देशों के अनुसार अन्य प्रासंगिक डेटा”, फार्माकोपियल मोनोग्राफ का अनुपालन, और ड्रग्स और कॉस्मेटिक्स अधिनियम, 1940 के प्रावधान शामिल हैं।

अनुमोदन से पहले परीक्षण एक अनिवार्य शर्त है और यह सरकारी प्रयोगशालाओं में आयोजित किया जाता है, जिसमें भारतीय फार्माकोपिया आयोग, केंद्रीय औषधि परीक्षण प्रयोगशाला, मुंबई, सीआरआई कसौली में केंद्रीय औषधि प्रयोगशाला और नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ बायोलॉजिकल, नोएडा शामिल हैं। ये प्रयोगशालाएँ प्रस्तुत विनिर्देशों के अनुसार परीक्षण करती हैं और विचार के लिए सीडीएससीओ को रिपोर्ट प्रस्तुत करती हैं।

सर्कुलर में आगे कहा गया है कि यह कदम बाद के चरणों के लिए तकनीकी जांच को बरकरार रखते हुए फाइलों की तेज गति पर ध्यान केंद्रित करेगा।

हालाँकि, आवेदकों को अब अंतिम नियामक विनिर्देश अग्रिम रूप से प्रस्तुत करने की आवश्यकता होगी। फाइलिंग दस्तावेज़ के हिस्से के रूप में, उन्हें “प्रचलित फार्माकोपिया मानकों और फार्माकोपिया के प्रासंगिक सामान्य अध्यायों पर आधारित होना चाहिए, जैसा कि ड्रग्स और कॉस्मेटिक्स अधिनियम, 1940 की दूसरी अनुसूची और उसके तहत बनाए गए नियमों में निर्दिष्ट है” और “उत्पाद विशिष्ट गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली।”

सर्कुलर में आगे स्पष्ट किया गया है कि “ऐसे मामलों में जहां सीडीएससीओ द्वारा समीक्षा या टिप्पणियों के बाद विनिर्देशों को संशोधित या अद्यतन किया जाता है, संशोधित विनिर्देशों के अनुसार नामित प्रयोगशाला में पुन: परीक्षण के लिए परीक्षण के लिए एक नई एनओसी जारी की जाएगी।”

नई व्यवस्था 1 जून 2026 से लागू होगी.

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